最新要闻

广告

5G

8月份西安CPI同比上涨2.9% 八大类商品和服务价格“七升一降”

8月份西安CPI同比上涨2.9% 八大类商品和服务价格“七升一降”

陕西印发入河排污口监督管理工作实施方案 依法严厉查处私设暗管排污水

陕西印发入河排污口监督管理工作实施方案 依法严厉查处私设暗管排污水

科技

宜昌人福“氯巴占口服混悬液”获国家批准 为治疗儿童癫痫救命药品

来源:金融界

11月2日,人福医药发布公告称控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占口服混悬液《药物临床试验批准通知书》。

氯巴占口服混悬剂适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。Lennox-Gastaut综合征为癫痫综合征的一种发作类型,好发于1-8岁的儿童,患者会出现反复的癫痫发作,有的患儿每天发作几十次甚至上百次,有的患儿会因为抢救不及时而死去。

而氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物,能有效控制癫痫发作。氯巴占最早于1967年在菲律宾上市,目前已在美国、英国、法国、德国、意大利、阿根廷、印度等100多个国家上市。

但在国内,氯巴占属于第二类精神药品,按国家禁毒委员会办公室2017年发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》,1克氯巴占相当于0.1毫克海洛因。因此此前氯巴占一直受到严格管控,迟迟未能在国内获批,患儿家属只能选择从海外代购该药物。

2021年7月4日,一位患儿家属因从境外购买治疗癫痫病药品氯巴占,被公安局侦查人员从安徽省望江县的家中抓捕。此次事件使得海外代购氯巴占愈发困难,不少患儿面临“一药难求”的困境。

据悉,氯巴占药学开发难度较大,且为儿童罕见病用药,受试者招募和入组都比较困难。而为解决儿童癫痫这一罕见病用药短缺问题,宜昌人福持续加码研发,今年9月,宜昌人福生产的国产氯巴占片获得上市许可,成为该产品的国内首仿。

相比于之前获批的氯巴占片,氯巴占口服混悬液具有更高的患者用药依从性,可以满足不同临床场景下差异化癫痫治疗的用药需求。根据IQVIA数据统计,氯巴占口服制剂2021年在全球销售额约为3亿美元。

据公告显示,目前国内尚无氯巴占口服混悬液获批上市。截止目前,宜昌人福氯巴占口服混悬液累计研发投入约430万元人民币。

关键词: 罕见难治性癫痫患儿治疗药物 宜昌人福 氯巴占口服混悬剂 癫痫综合征